Mengandung Etilen Glikol Melebihi Ambang Batas, BPOM Tarik 5 Merek Obat Sirop dari Peredaran

PARBOABOA, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan 5 obat sirop yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas yang sudah ditentukan.

Temuan ini berdasarkan hasil uji sampel yang dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirup obat dengan berbagai kriteria.

Pertama, obat-obat tersebut diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit. Sampel tersebut diproduksi oleh produsen obat sirop yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Lalu sample tersebut diproduksi oleh produsen obat sirop yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.

Keempat bahan tambahan itu bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Namun, BPOM sudah menetapkan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

"Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada lima produk," sebut BPOM, dalam siaran resmi, Kamis (20/10/2022).

Menindaklanjuti hal itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia. Mulai dari pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

"Terhadap hasil uji lima sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk," sebut BPOM.

Adapun kelima produk yang tercemar EG dan DEG tersebut adalah:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Adapun pengujian obat sirop yang mengandung EG dan DEG ini dilakukan BPOM setelah merebaknya kasus gagal ginjal akut di Indonesia. Menurut data per Selasa (18/10/2022), sebanyak 206 orang terpapar gangguan ginjal akut di Indonesia, dimana 99 orang di antaranya meninggal dunia.

Meski demikian, BPOM mengatakan, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat memiliki keterkaitan langsung dengan kejadian gagal ginjal akut yang saat ini tengah menjadi perhatian masyarakat Indonesia.

Sebab, selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.